Objectif du poste

Le/la Chargé(e) / Pharmaceutical Affairs Officer / Manager (QA/RA/RP) est responsable de la gestion et de la supervision de toutes les activités d’Assurance Qualité (QA) et d’Affaires Réglementaires (RA) au sein de l’organisation, et peut agir en tant que Personne Responsable (RP) en Belgique conformément à la législation en vigueur.
Nous recherchons un(e) employé(e) à temps plein ; toutefois, un temps partiel à 80 % peut être envisagé pour le/la bon(ne) candidat(e).

Exigences légales – Personne Responsable (RP)

Le titulaire du poste doit être éligible pour agir en tant que Personne Responsable en Belgique conformément à l’Article 95 §2 de l’Arrêté Royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain.

Le/la RP doit être titulaire de l’un des diplômes légalement reconnus suivants :

• Pharmacien / Master en sciences pharmaceutiques
• Médecin / Master en médecine
• Vétérinaire / Master en médecine vétérinaire
• Chimiste / Master en chimie
• Biologiste / Master en biologie
• Scientifique biomédical / Master en sciences biomédicales
• Bio-ingénieur / Master en sciences de bio-ingénierie
• Ou bénéficier d’une exemption légale conformément à la législation applicable

Responsabilités principales

1. Affaires Réglementaires (RA)

• Suivi des dossiers Parallel Import en Belgique et impact éventuel sur la chaîne d’approvisionnement
• Demande et suivi des Certificats de Produit Pharmaceutique (CPP)
• Maintien et mise à jour des notifications auprès de l’AFSCA
• Interaction RA–PV :
  • Variations
  • Planification et archivage des PSUR
  • Planification et archivage RMP
  • Mise à jour des artworks (médicaments et laits infantiles)

2. Assurance Qualité (QA)

• Gestion globale du système de management de la qualité
• Libération (administrative) des lots (GDP)
• Gestion des non-conformités et déviations
• Gestion des Change Controls et CAPA
• Gestion des auto-inspections
• Gestion des stupéfiants
• Réconciliation des différents aspects du système qualité
• Mise à jour des SOP locales et documentation
• Gestion des plaintes
• Reporting mensuel des KPI
• Réunion annuelle KPI
• Point de contact pour les rappels produits
• Gestion des autorisations clients
• Qualification des fournisseurs
• Gestion des destructions et retours
• Suivi FMD
• Point de contact pour LSP/3PL
• Gestion des formations liées à la qualité

Autorité

• Agir en tant que Personne Responsable selon la législation belge
• Libération des lots (GDP)
• Approbation de la documentation qualité
• Support lors des audits internes et externes
• Personne de contact pour les autorités compétentes (AQ)

Lien hiérarchique

Le/la Responsable rapporte au Head of Pharmaceutical Affairs et agit comme point de contact central pour les autorités de santé concernant les sujets QA et RP.

Compétences

• Langues: néerlandais, français, anglais
• Excellentes compétences organisationnelles et souci du détail
• Esprit pragmatique et orienté solutions
• Dynamique, proactif(ve) et flexible
• Esprit d’équipe
• Capacité à travailler de manière structurée et orientée résultats

Notre offre

• Un rôle varié au-delà des RA et QA
• Opportunité de prise d’initiative et de responsabilités
• Intégration dans un groupe pharmaceutique international familial
• Environnement de travail collaboratif
• Package salarial attractif et compétitif

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