Doel van de functie
De Pharmaceutical Affairs Officer / Manager is verantwoordelijk voor het beheren en superviseren van alle Quality Assurance (QA) en Regulatory Affairs (RA) activiteiten binnen de organisatie en kan optreden als Responsible Person (RP) in België volgens de geldende wetgeving.
We zoeken een voltijdse medewerker; een tewerkstelling van 80% is bespreekbaar voor de juiste kandidaat.

Wettelijke vereisten – Responsible Person (RP)

De functiehouder moet in aanmerking komen om op te treden als Responsible Person in België overeenkomstig Artikel 95 §2 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De RP moet beschikken over één van de volgende diploma’s:

• Apotheker / Master in de farmaceutische wetenschappen
• Arts / Master in de geneeskunde
• Dierenarts / Master in de diergeneeskunde
• Chemicus / Master in de chemie
• Bioloog / Master in de biologie
• Biomedisch wetenschapper / Master in de biomedische wetenschappen
• Bio-ingenieur / Master in de bio-ingenieurswetenschappen
• Of wettelijk vrijgesteld zijn

Belangrijkste verantwoordelijkheden

1. Regulatory Affairs (RA)

• Opvolging van Parellel import-dossiers in België en impact op de supply chain
• Aanvraag en opvolging van CPP-certificaten
• Onderhoud en update van meldingen aan het FAVV/AFSCA
• RA–PV interactie:
  • Safety variations
  • PSUR planning en archivering
  • RMP planning en archivering
  • Artwork updates (geneesmiddelen en babyvoeding)

2. Quality Assurance (QA)

• Algemeen beheer van het kwaliteitsmanagementsysteem
• Administratieve Batch release (GDP)
• Beheer van non-conformiteiten en afwijkingen
• Change Control & CAPA beheer
• Zelfinspecties
• Beheer van verdovende middelen
• Afstemming van verschillende QMS-aspecten
• Updaten van lokale SOP’s en documentatie
• Klachtenbeheer
• Maandelijkse KPI rapportering
• Jaarlijkse KPI meeting
• Contactpunt voor recalls
• Beheer van klantautorisaties
• Leverancierskwalificatie
• Beheer van vernietiging en retouren
• FMD opvolging
• Contactpunt voor LSP/3PL
• Training rond QA-procedures

Bevoegdheden

• Optreden als Responsible Person volgens Belgische wetgeving
• Batch release (GDP)
• Goedkeuring van kwaliteitsdocumentatie
• Ondersteuning bij interne en externe audits
• Contactpersoon voor bevoegde autoriteiten (QA)

Rapportering

De functie rapporteert aan de Head of Pharmaceutical Affairs en fungeert als centraal aanspreekpunt voor QA- en RP-gerelateerde zaken bij de gezondheidsautoriteiten.

Vaardigheden

• Talen: Nederlands, Frans, Engels
• Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail
• Pragmatische en oplossingsgerichte mindset
• Dynamisch, proactief en flexibel
• Teamspeler
• Gestructureerd en resultaatgericht werken

Wat wij bieden

• Brede functie met variatie buiten QA en RA
• Mogelijkheid tot eigenaarschap en initiatief
• Werken in een internationaal familiaal farmaceutisch bedrijf
• Teamgerichte werkomgeving
• Aantrekkelijk salarispakket

Om de verwerking van uw aanvraag te vereenvoudigen, gelieve het online formulier in te vullen.